Wszystko, co musisz wiedzieć o produkcji gorącej
i zimnej wody do iniekcji
Woda do iniekcji/ wstrzykiwań (WFI) to bardzo wysokiej jakości woda używana do przygotowywania roztworów farmaceutycznych, mycia i czyszczenia sprzętu oraz pojemników służących do produkcji leków, a także do przygotowywania pojedynczych dawek stosowanych do rozcieńczania skoncentrowanych i liofilizowanych substancji farmaceutycznych celem uzyskania pożądanego stężenia do użytku medycznego. Ze względu na swoje szczególnie wymagające przeznaczenie, produkcja WFI podlega bardzo rygorystycznym normom jakości.
Produkcja wody do wstrzykiwań
Do roku 2017 woda do iniekcji musiała być produkowana z wykorzystaniem ciepła poprzez destylację, aby zachować zgodność z głównymi farmakopeami. Po tym roku wprowadzono możliwość wytwarzania wody do wstrzykiwań za pomocą membranowych systemów filtracyjnych, a zatem w niskich temperaturach.
Destylacja jest procesem termicznym, który wykorzystuje wrzenie i kondensację pary wodnej do oddzielania nielotnych zanieczyszczeń. Jego kluczowymi zaletami jest skuteczne usuwanie soli, endotoksyn bakteryjnych i cząstek stałych oraz, oczywiście, wieloletnia praktyka i ugruntowana wiedza operatorów na temat tego procesu. Wadami są wysokie koszty energii i konserwacji, możliwe powstawanie produktów ubocznych degradacji termicznej, częściowe usuwanie rozpuszczonych gazów i lotnych związków oraz ryzyko skażenia mikrobiologicznego podczas przechowywania.
Filtracja membranowa to proces odbywający się w temperaturze pokojowej z wykorzystaniem półprzepuszczalnych membran do usuwania zanieczyszczeń w zależności od ich wielkości. Jego zaletami są niskie zużycie energii, mniejsze koszty operacyjne, skuteczne usuwanie cząstek, mikroorganizmów, endotoksyn i niektórych substancji organicznych, a także zredukowane powstawanie produktów ubocznych degradacji. Wady obejmują większe ryzyko skażenia mikrobiologicznego, częściowe usuwanie soli i małych cząsteczek, potencjalne zatykanie się membran w miarę upływu czasu, wyższe początkowe koszty inwestycji oraz potrzebę rygorystycznej konserwacji i walidacji.
Gorąca woda do iniekcji: Polaris™ 2.0 MED
Gama produktów Polaris™ 2.0 obejmuje dwa, montowane na ramach systemy do produkcji czystej pary apirogennej oraz gorącej wody do iniekcji. Poniżej skupimy się na Destylatorze Wielokolumnowym (MED), przeznaczonym do produkcji gorącej wody do wstrzykiwań (WFI).
Działanie Polaris™ 2.0 MED bazuje na wysokociśnieniowej cienkowarstwowej destylacji z wymiennikami ciepła, co znacznie skraca fazę podgrzewania wstępnego. Dodatkowo woda zasilająca jest wykorzystywana do kondensacji wytworzonej czystej pary i częściowego schłodzenia wody do iniekcji, co pozwala na odzysk energii w systemie.
Polaris™ 2.0 MED został zaprojektowany zgodnie z Farmakopeą Europejską i Amerykańską oraz europejskimi przepisami EN 285 dotyczącymi sterylizacji. Jest wyposażony w zatwierdzone oprogramowanie zapewniające zgodność z FDA (CFR 21 część 11) i GAMP V. Co więcej, dzięki procesowi cienkowarstwowej destylacji i ograniczonym stratom wody na poziomie 10%, system jest wydajny pod względem kosztów operacyjnych, a także oferuje elastyczne opcje spełniające specyficzne potrzeby każdego klienta.
Ponadto Polaris™ 2.0 MED został zaprojektowany w celu zmniejszenia zużycia pary przemysłowej i wody chłodzącej, dzięki czemu jest bardziej zrównoważony.
Dzięki swoim właściwościom Polaris™ 2.0 MED stanowi niezawodne i skonsolidowane rozwiązanie do produkcji gorącej wody do wstrzykiwań, co czyni go idealnym wyborem dla wszystkich firm farmaceutycznych i biotechnologicznych.
Zimna woda do iniekcji: Orion™
Orion™ to system przeznaczony do produkcji wody oczyszczonej i zimnej wody do wstrzykiwań (WFI), zgodny z głównymi światowymi farmakopeami (europejską, amerykańską i japońską). Ten montowany na ramie system współpracuje z technologiami zmiękczania wody, odwróconej osmozy i ciągłej elektrodejonizacji (CEDI), aby wspierać naszych klientów z sektora farmaceutycznego, opieki zdrowotnej i biotechnologii oraz zaspokajać ich potrzeby poprzez zapewnienie zgodnej z przepisami wydajności pod względem ilości i jakości, przy jednoczesnym zapewnieniu kontroli mikrobiologicznej poprzez sanityzację gorącą wodą o temperaturze powyżej 80°C. Ponadto system uzdatniania wody oczyszczonej Orion™ został zaprojektowany i wyprodukowany zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Stowarzyszenia Inżynierii Farmaceutycznej (ISPE) dotyczącymi wody i pary, a także jest w pełni zgodny z wymogami FDA, cGMP i GAMP.
Mocną stroną systemu Orion jest również zrównoważony rozwój. Technologia ta pomaga sprostać wyzwaniom środowiskowym, dzięki zastosowaniu 99% materiałów nadających się do recyklingu, redukcji emisji CO2, zmniejszonemu zużyciu energii i 40% odzyskowi wody.
Dzięki swoim właściwościom Orion™ stanowi najnowocześniejsze rozwiązanie do zrównoważonej produkcji wody oczyszczonej i zimnej wody do wstrzykiwań (WFI), a to czyni go idealnym wyborem do wszystkich zastosowań wymagających wody o bardzo wysokiej jakości.
Podsumowanie
Główna różnica między zimną i gorącą wodą do iniekcji polega na temperaturze, w której woda jest wytwarzana i dystrybuowana.
Zwykle zimna woda do wstrzykiwań jest odpowiednia do zastosowań, w których należy unikać potencjalnej degradacji lub modyfikacji wrażliwych na ciepło związków farmaceutycznych. Z kolei gorąca woda jest często wykorzystywana do czyszczenia zakładów produkcyjnych i w procesach wymagających wysokich temperatur celem zapewnienia kontroli mikrobiologicznej. W obu przypadkach konieczne jest spełnienie rygorystycznych norm jakości i czystości, w tym wymagań dotyczących zawartości drobnoustrojów, poziomów endotoksyn, przewodności i zanieczyszczeń.
Wybór między gorącą a zimną wodą do iniekcji zależy od specyficznych potrzeb każdego procesu w sektorze farmaceutycznym i biotechnologicznym, a także od charakterystyki produktów. Dzięki Orion™ do produkcji zimnej WFI i Polaris™ 2.0 MED do gorącej WFI, firmy mogą liczyć na systemy spełniające najbardziej rygorystyczne normy regulacyjne, jednocześnie zapewniając wysoki poziom wydajności, zrównoważonego rozwoju i oszczędności energii. Dzięki doświadczeniu i wiedzy Veolia w tej dziedzinie, klienci mogą być pewni najwyższej jakości wody dla swoich kluczowych zastosowań, chroniąc bezpieczeństwo pacjentów i promując przyjazne dla środowiska procesy produkcyjne.
