Systemy uzdatniania wody dla kontroli jakości w farmacji: zapewnienie zgodności z USP i dokładnych wyników testów

W branży farmaceutycznej testy kontroli jakości (QC) są kluczowe dla zapewnienia optymalnej skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych. Woda odgrywa istotną rolę w analizach laboratoryjnych, jednak właściwości, które czynią ją tak użyteczną – takie jak zdolność rozpuszczania wielu związków i gazów – sprawiają jednocześnie, że łatwo ulega zanieczyszczeniu. Może to negatywnie wpływać na wyniki analiz, zniekształcając dane oraz uszkadzając wrażliwy sprzęt laboratoryjny.

Niektóre zastosowania QC są bardziej wrażliwe na zanieczyszczenia niż inne, dlatego laboratoria muszą upewnić się, że stosują odpowiednią klasę wody, aby zminimalizować ryzyko kontaminacji i uniknąć niezgodności z przepisami. Na przykład ultraczysta woda (woda typu I+) jest używana do bardzo czułych analiz endotoksyn, chromatografii cieczowej oraz hodowli komórkowych, podczas gdy woda apirogenna (woda typu II lub II+) jest zazwyczaj stosowana w chemii ogólnej i analizach mikrobiologicznych.

Nauka zgodności

Dla firm farmaceutycznych obowiązują rygorystyczne regulacje, które mają zapewnić, że woda używana w testach, analizach i produkcji spełnia wymagane standardy czystości.

USP 643 „Całkowita zawartość węgla organicznego” (Total Organic Carbon) oraz USP 645 „Przewodnictwo wody” (Water Conductivity) to testy limitów chemicznych stosowane Farmakopei Amerykańskiej (USP), które oceniają odpowiedni poziom kontroli i redukcji związków chemicznych w systemie uzdatniania wody. USP 643 ma na celu ograniczenie zanieczyszczeń organicznych poprzez pomiar całkowitej zawartości węgla organicznego, natomiast USP 645 ocenia zanieczyszczenia jonowe w wodzie poprzez pomiar jej przewodnictwa elektrycznego.

Podobnie FDA 21 CFR Part 11 jest regulacją dotyczącą systemów elektronicznych stosowanych w przemyśle farmaceutycznym do monitorowania jakości wody. Organizacje i laboratoria korzystające z takich systemów muszą zapewnić ich walidację, bezpieczeństwo oraz utrzymywać ścieżkę audytu potwierdzającą dokładność i integralność danych dotyczących czystości wody.

Niektóre systemy uzdatniania wody koncentrują się na usuwaniu określonych zanieczyszczeń, inne mają szerszy zakres działania — dlatego kluczowe jest dobranie właściwej technologii oczyszczania do danego zadania.

PURELAB®: zapewnienie czystości wody i zgodności w laboratoriach QC

Systemy uzdatniania wody PURELAB® są specjalnie zaprojektowane tak, aby zapewniać stałe, niezawodne źródło wody wysokiej czystości do zastosowań QC. Zaprojektowane z myślą o prostej, wydajnej obsłudze i konserwacji, oferują trzy poziomy zgodności regulacyjnej:

 ➡️ Niski poziom zgodności: PURELAB® Chorus 1 Life Science lub Analytical Research. Dla laboratoriów wymagających niskiego lub braku nadzoru regulacyjnego oraz wody wysokiej jakości. Kluczowe cechy:

• Up Do 2,0 l/min przepływu rate
• Konstrukcja modułowa optymalizująca przestrzeń w laboratorium
• Monitorowanie TOC w czasie rzeczywistym
• Wbudowana autorecyrkulacja ograniczająca biofilm i zapewniająca stabilną jakość wody

➡️ Średni poziom zgodności: PURELAB® Chorus 1 Life Science lub Analytical Research + VSM (Validation Support Manual). FDla laboratoriów wymagających częściowej dokumentacji, walidowanego systemu oraz podstawowego śledzenia danych (np. rezystywności, TOC, temperatury)ve.

➡️ Wysoki poziom zgodności: PURELAB® Pharma Compliance. Dla laboratoriów wymagających szczegółowej dokumentacji, walidacji zgodnie z USP 643 i 645 oraz śledzenia danych zgodnie z wymaganiami Part 11. Kluczowe cechy: 

• Dostarczanie do 120 l/dobę ultraczystej wody
• Przepływ do 2,0 l/min
• Cyfrowa archiwizacja danych
• Zgodność z wymaganiami weryfikacji TOC
  

Kompleksowe rozwiązania oczyszczania wody dla farmaceutycznej kontroli jakości

Wybór niewłaściwej technologii uzdatniania wody może powodować przerwy w pracy, koszty czasu i pieniędzy związane z czyszczeniem i wymianą części, marnotrawstwo odczynników oraz przestoje projektów. Z kolei właściwy system oczyszczania poprawi produktywność, efektywność i dokładność wyników laboratoryjnych.

Systemy PURELAB® (PURELAB® Chorus 1 i seria PURELAB® flex) oferują monitorowanie TOC w czasie rzeczywistym. Funkcja ta stale mierzy rezystywność i oblicza wartość TOC przed dozowaniem wody, wyświetlając wynik na bieżąco. Oznacza to, że system ocenia całą wodę przepływającą przez urządzenie, a nie tylko próbkę.

PURELAB® Chorus 1 wyposażono także w technologię PureSure® — podwójny zestaw oczyszczający i system monitorowania, wykorzystujący ulepszony proces dejonizacji (DI) oparty na żywicach jonowymiennych (IX).
System ten informuje o wyczerpaniu pierwszego wkładu DI, po czym automatycznie aktywowany jest drugi wkład, aby zapewnić nieprzerwaną zgodność jakości wody ze specyfikacją. Pozwala to laboratoriom wymienić wkład w dogodnym momencie, bez przerywania pracy. Drugi wkład DI można następnie przesunąć na pozycję pierwszego, maksymalizując jego wykorzystanie i unikając niepotrzebnego marnowania zasobów

Przyszłościowe rozwiązania w zakresie skalowalnych i zrównoważonych systemów oczyszczania

uture-proofing with scalable and sustainable purification solutions

Wybór modułowego systemu, który umożliwia rozbudowę bez zwiększania wpływu operacji na środowisko, jest kluczowy. Warto wybierać rozwiązania efektywne, minimalizujące zużycie wody i energii, ograniczające użycie plastiku i odpadów chemicznych oraz zapewniające zgodność z normami środowiskowymi

Oferta systemów uzdatniania wody Veolia obejmuje dopasowane, wydajne i modułowe rozwiązania dla wszystkich poziomów czystości wody, zastosowań laboratoryjnych, budżetów i potrzeb produkcyjnych.

Nasza spółka zależna, ELGA, współpracuje z naukowcami od ponad 80 lat, dostarczając czystą wodę do laboratoriów i wspierając wyzwania związane z rozwojem, instalacją i serwisowaniem systemów oczyszczanims.

Działaj już dziś

Regulacje farmaceutyczne zaostrzają się. Upewnij się, że Twoje laboratorium QC pozostaje zgodne z przepisami dzięki naszemu specjalistycznemu Przewodnikowi dla Kupujących w zakresie Kontroli Jakości. Ten niezbędny zasób zawiera protokoły walidacji, listy kontrolne zgodności oraz rekomendacje systemów od ekspertów od uzdatniania i generowania wody z ponad 80-letnim doświadczeniem.

Zabezpiecz swój bezpłatny przewodnik już teraz — bo zgodność nie może czekać!