Nowa dyrektywa 2024/3019: Co nowego dla sektora farmaceutycznego.

W związku z wprowadzeniem dyrektywy 2024/3019, przemysł farmaceutyczny uruchamia nowe zasoby. Jest to zmiana regulacyjna, która redefiniuje niektóre priorytety w raportowaniu zrównoważonego rozwoju środowiskowego w całym sektorze przemysłowym. Do najbardziej istotnych nowości należy wprowadzenie zasady Rozszerzonej Odpowiedzialności Producenta (EPR), która stanowi głęboką innowację w metodach oceny zezwoleń i odpowiedzialności za oczyszczanie mikro zanieczyszczeń. Poniżej przedstawiamy wszystkie główne zmiany wprowadzone przez dyrektywę:

Rozszerzona odpowiedzialność producenta

Nowe przepisy wprowadzają innowacyjne podejście, wymagając od firm farmaceutycznych aktywnego uczestnictwa w centralnej organizacji zarządzającej zbiorowo obowiązkami EPR. Oznacza to przejęcie odpowiedzialności finansowej za kilka kluczowych aspektów:

• Inwestycje w oczyszczanie ścieków na poziomie czwartym
• Zarządzanie eksploatacją instalacji
• Systemy monitorowania mikro zanieczyszczeń
• Procesy gromadzenia i weryfikacji danych

Nowe standardy monitorowania

Dyrektywa wprowadza bardziej rygorystyczne wymagania dotyczące monitorowania, które obejmują:

• Analizę stężeń wybranych substancji farmaceutycznych
• Oceny skuteczności procesów usuwania

Nowy system monitorowania wymaga od firm wdrożenia standaryzowanych metod analizy, co zapewnia większą przejrzystość i porównywalność danych.

Oczyszanie na poziomie czwartym

Kluczowym elementem dyrektywy jest wprowadzenie oczyszczania czwartego poziomu, z ambitnymi celami:

• Usunięcie 80% co najmniej 6 substancji docelowych.
• Stopniowe wdrażanie od 2033 r. w przypadku dużych zakładów.
• Stopniowe rozszerzanie do 2045 r. 

To stopniowe podejście pozwala firmom planować i wdrażać niezbędne zmiany technologiczne, nie narażając ich na przerwanie ciągłości operacyjnej.

Ochrona małych przedsiębiorstw

Kluczowym aspektem dyrektywy jest uwzględnienie małych podmiotów produkcyjnych. Zwolnienie przewidziane dla tych, którzy produkują mniej niż 1 tonę rocznie, pokazuje wyważone podejście, które chroni MŚP, zachowując jednocześnie wysokie standardy środowiskowe. Pozwala to na utrzymanie innowacyjności i różnorodności w sektorze farmaceutycznym, unikając tworzenia nieprzekraczalnych barier dla mniejszych firm.

Przygotowanie na przyszłość

Firmy farmaceutyczne mają przed sobą jasno określony harmonogram:

• 2027: Określenie kryteriów technicznych dla zwolnień
• 2028: Wdrożenie systemu EPR
• 2033-2045: Stopniowe wprowadzanie oczyszczania na poziomie czwartym

Ten harmonogram umożliwia strategiczne planowanie inwestycji i niezbędnych zmian operacyjnych.

Skutki i możliwości dla sektora

Wdrożenie dyrektywy 2024/3019 otwiera nowe scenariusze w sektorze farmaceutycznym, niosąc ze sobą zarówno znaczące wyzwania, jak i interesujące możliwości innowacji i rozwoju. Firmy stoją przed kluczowym momentem wymagającym głębokiej transformacji istniejących procesów.

Z punktu widzenia operacyjnego firmy będą musiały całkowicie przemyśleć swoje systemy zarządzania środowiskowego. Oznacza to nie tylko wdrożenie nowych technologii śledzenia, ale także ponowne rozważenie całego cyklu eksploatacji produktów. W niektórych przypadkach może być konieczne przeprojektowanie niektórych leków w celu uczynienia ich bardziej przyjaznymi dla środowiska, co wymaga czasu, zasobów i specjalistycznych kompetencji.

Pod względem ekonomicznym konsekwencje będą prawdopodobnie znaczące. Niezbędne inwestycje obejmują nie tylko wdrożenie nowoczesnych systemów monitorowania i kontroli, ale także znaczące nakłady na badania i rozwój w celu tworzenia bardziej zrównoważonych produktów. Może to prowadzić do tymczasowego wzrostu kosztów produkcji, co może mieć wpływ na ceny końcowe leków. Jednak w dłuższej perspektywie inwestycje te mogą przynieść większą efektywność operacyjną i istotną przewagę konkurencyjną.

Najciekawsze perspektywy otwierają się jednak na poziomie strategicznym. Dyrektywa przyspiesza rozwój leków „green by design”, innowacyjnego podejścia, które integruje zrównoważony rozwój środowiskowy już od pierwszych etapów projektowania produktu. Firmy, które potrafią się w tym obszarze wyróżnić jako liderzy, mogą liczyć na znaczną przewagę reputacyjną i rynkową. Ponadto potrzeba bliższej współpracy z operatorami systemów wodnych tworzy nowe możliwości partnerstw i innowacji międzysektorowej.

Szczególnie interesujące jest pojawianie się nowych modeli współpracy między różnymi podmiotami w sektorze. Niektóre firmy już badają możliwość tworzenia konsorcjów do wspólnego zarządzania zakładami uzdatniania, podczas gdy inne inwestują we wspólne programy badawcze w celu opracowania innowacyjnych rozwiązań redukujących wpływ na środowisko.

Nie należy również lekceważyć aspektu komunikacji: firmy, które potrafią skutecznie przedstawić swoje zaangażowanie w zrównoważony rozwój, mogą znacznie wzmocnić swoją pozycję rynkową, odpowiadając na rosnącą wrażliwość środowiskową konsumentów i interesariuszy.

Wnioski i perspektywy

Dyrektywa 2024/3019 stanowi punkt zwrotny dla europejskiego przemysłu farmaceutycznego. Firmy, które potrafią wyprzedzić te zmiany, inwestując w innowacje i zrównoważony rozwój, nie tylko spełnią nowe wymagania prawne, ale również zbudują znaczącą przewagę konkurencyjną.

Przyszłość sektora farmaceutycznego będzie charakteryzować się większą uwagą na wpływ na środowisko – od projektowania, przez produkcję, aż po utylizację produktów. Ta transformacja w kierunku zrównoważonego rozwoju, choć wymagająca, jest kluczowa dla zapewnienia przyszłości, w której innowacje farmaceutyczne idą w parze z ochroną środowiska.

Firmy, które potraktują tę zmianę jako szansę, a nie obowiązek, będą tymi, które poprowadzą sektor ku bardziej zrównoważonej przyszłości, odpowiadając na rosnące oczekiwania środowiskowe konsumentów i społeczeństwa jako całości.

In questo contesto di profonda trasformazione, Veolia Water Technologies si posiziona come partner strategico per le aziende farmaceutiche, offrendo soluzioni complete e all'avanguardia per affrontare le sfide della nuova normativa. Con oltre 160 anni di esperienza nel trattamento delle acque e una comprovata expertise nel settore farmaceutico, Veolia dispone di tecnologie innovative per il trattamento quaternario e di sistemi avanzati di monitoraggio dei microinquinanti. Il nostro approccio integrato, che combina tecnologie proprietarie, servizi digitali e supporto specialistico, permette alle aziende farmaceutiche di anticipare i requisiti normativi, ottimizzare i costi operativi e perseguire i loro obiettivi di sostenibilità con la massima efficienza. 

W tym kontekście Veolia pozycjonuje się jako strategiczny partner dla firm farmaceutycznych, oferując kompleksowe i nowoczesne rozwiązania pomagające sprostać wyzwaniom nowej regulacji. Z ponad 160-letnim doświadczeniem w oczyszczaniu wody i sprawdzoną ekspertyzą w sektorze farmaceutycznym, Veolia dysponuje innowacyjnymi technologiami do oczyszczania na poziomie czwartym oraz zaawansowanymi systemami monitorowania mikro-zanieczyszczeń. Nasze zintegrowane podejście, łączące technologie własne, usługi cyfrowe i wsparcie specjalistyczne, pozwala firmom farmaceutycznym wyprzedzać wymagania prawne, optymalizować koszty operacyjne i realizować cele zrównoważonego rozwoju z maksymalną efektywnością.