Monitorowanie odgrywa kluczową rolę we wszystkich aspektach zarządzania wodą — od wody używanej na cele komunalne po procesy produkcyjne. Jednak w laboratoriach farmaceutycznych, gdzie dokładność, powtarzalność i zdrowie pacjentów są niezwykle istotne, precyzyjne badanie próbek czystej wody ma zasadnicze znaczenie. W tym artykule przyjrzymy się czterem podstawowym parametrom testowym stosowanym w laboratoriach farmaceutycznych (TOC, skażenie mikrobiologiczne, endotoksyny i przewodność) oraz omówimy technologie, które oferujemy, aby wspierać Twoją pracę, zapewniając wydajne, niezawodne wyniki i gwarantowaną kontrolę jakości.

Znaczenie dokładnego testowania

W przemyśle farmaceutycznym woda jest najczęściej wykorzystywanym surowcem. Zastosowania wody obejmują zarówno bazę produktu, jak i procesy uwalniania substancji oraz niezbędne czyszczenie urządzeń. Ponieważ wiele produktów farmaceutycznych jest podawanych bezpośrednio do krwiobiegu lub stosowanych przez pacjentów z potencjalnie osłabionym lub uszkodzonym układem odpornościowym, spójność czystości wody używanej w produkcji farmaceutycznej musi być bardzo wysoka, a badania muszą być szybkie i niezawodne.

Niespełnienie wymagań farmakopei europejskiej, amerykańskiej czy japońskiej może wynikać z wielu przyczyn, ale cztery kluczowe parametry testowe stanowią podstawę kontroli zanieczyszczeń i minimalizują ryzyko niezgodności.

➡️ TOC

TOC (Całkowity Węgiel Organiczny) to poziom związków organicznych obecnych w próbce wody i jest kluczowym testem dla całej ultraczystej wody stosowanej w farmacji. Wysoki poziom TOC może wskazywać na zanieczyszczenie źródła wody lub awarię urządzeń, co z kolei może zagrozić czystości produktu, wywołać niepożądane reakcje chemiczne i sprzyjać rozwojowi mikroorganizmów. Dlatego regularne badanie TOC jest niezbędne, aby zapewnić, że poziom związków organicznych w czystej wodzie nie przekracza dopuszczalnego progu 500 ppb lub 0,500 mg/l, zgodnie z wymaganiami wiodących farmakopei. [źródło 1 i 2]

➡️ Obciążenie biologiczne 

Obciążenie biologiczne to ilość żywych mikroorganizmów obecnych w próbce. Regularne testy obciążenia biologicznego są kluczowym elementem w laboratoriach farmaceutycznych, ponieważ zmniejszają ryzyko niebezpiecznego zanieczyszczenia i pomagają potwierdzić, że proces sterylizacji działa zgodnie z założeniami. Różne etapy procesu produkcji muszą spełniać wymogi farmakopei dotyczące niskiego poziomu skażenia, wynoszącego maksymalnie 10 CFU/100 ml. [źródło 1 i 2]

➡️ Endotoksyny

Endotoksyny są głównym składnikiem zewnętrznej błony bakterii Gram-ujemnych i służą jako wskaźnik potencjalnie niebezpiecznego zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Kontrola braku endotoksyn w produktach farmaceutycznych jest kluczowa, ponieważ mogą one wywołać gorączkę, wstrząs, a w skrajnych przypadkach nawet doprowadzić do śmierci. [źródło 1 i 2]

➡️ Przewodnictwo

Przewodnictwo jest podstawowym wskaźnikiem obecności zanieczyszczeń jonowych w wodzie oczyszczonej i stanowi jedno z kluczowych wymagań wszystkich głównych farmakopei (USP, EP, JP). Służy do oceny obecności nieorganicznych zanieczyszczeń, takich jak pozostałości soli czy minerałów, które mogą zagrażać bezpieczeństwu produktu lub integralności procesu. Dzięki ciągłemu pomiarowi przewodnictwa oraz automatycznym alarmom laboratoria mogą szybko wykrywać odchylenia i utrzymywać jakość wody zgodną z GMP przez cały czas.

Wyzwania operacyjne dla laboratoriów

Niezbędne testy TOC, skażenia mikrobiologicznego, endotoksyn oraz przewodności stanowią istotne wyzwanie operacyjne dla laboratoriów farmaceutycznych, ponieważ każdy test musi spełniać rygorystyczne wymagania zgodności GMP i farmakopei. Ponadto testy muszą być przeprowadzane w czasie umożliwiającym efektywną produkcję oraz dokładny monitoring procesu.

Integralność danych jest kolejnym kluczowym aspektem, gdyż organy regulacyjne, takie jak FDA (Food and Drug Administration) czy EMA (European Medicines Agency), coraz większą wagę przykładają do generowania i utrzymania danych przez cały cykl życia produktów farmaceutycznych — od badań i rozwoju po produkcję.

W związku z tym rośnie zapotrzebowanie na sprzęt, który zapewni niezawodne testy, łatwe raportowanie zgodności oraz efektywny proces badawczy. Na szczęście oferujemy pełną gamę produktów, które dostarczają testy na najwyższym poziomie, w przyspieszonym czasie oraz z prostym systemem raportowania.

💧 Badanie TOC (Ogólnego Węgla Organicznego)

Oferujemy kilka produktów, które pomagają utrzymać zgodność z przepisami i zarządzanie jakością w zakresie analiz TOC. Linia analizatorów M9 TOC wyróżnia się niezwykłą szybkością dzięki opcjonalnemu trybowi turbo, który pozwala zakończyć analizę w zaledwie cztery sekundy, przy zachowaniu wysokiej dokładności. Sievers M9 jest liderem w branży pod względem transferu danych TOC, bezpieczeństwa danych oraz zarządzania danymi, wspierając zgodność z przepisami FDA 21 CFR część 11 oraz innymi wytycznymi dotyczącymi integralności danych farmakopealnych.

💧 Badanie obciążenia biologicznego

Tradycyjne metody testowania obciążenia biologicznego, takie jak metoda płytkowa, często są zbyt powolne, aby skutecznie włączyć je do monitorowania procesu i zwalniania produktu. Dzięki naszemu analizatorowi Sievers Soleil Rapid Bioburden możliwe jest uzyskanie wyników w mniej niż 45 minut. Jest to możliwe dzięki naszej Rapid Microbiological Method (RMM) – pierwszej tego typu metodzie, która dokładnie koreluje wyniki płytkowe, wykorzystując unikalne odczynniki, barwniki żywotności oraz wysokowydajną cytometrię przepływową, pozwalającą rozróżnić żywe komórki od cząstek.

💧 Badanie endoksyn

Tradycyjnie badanie endotoksyn było procesem pracochłonnym i podatnym na błędy. Natomiast system Sievers Eclipse Endotoxin Testing pozwala zaoszczędzić aż do 85% czasu, dzięki dziewięciominutowemu przygotowaniu próby dla analizy 21 próbek, spełniając jednocześnie wymagania USP <85>, EP 2.6.14 oraz JP 4.01. Ponadto, wykorzystując metodę opartą na mikropłynach do kompendialnej analizy endotoksyn, zużywa aż do 90% mniej odczynników LAL lub rLAL, co stanowi znacznie bardziej zrównoważoną alternatywę dla tradycyjnych metod testowania.

💧 Badanie przewodnictwa

Badanie przewodnictwa to podstawowy, ale niezbędny element każdego programu kontroli jakości wody farmaceutycznej. Służy do ciągłej weryfikacji czystości jonowej i integralności systemu, szczególnie w systemach Wody Oczyszczonej (PW) oraz Wody Do Iniekcji (WFI). Większość naszych systemów oczyszczania wyposażona jest w czujniki przewodności online, które dostarczają dane w czasie rzeczywistym, cechujące się wysoką czułością i niezawodnością. Czujniki te są zintegrowane z walidowanym systemem monitoringu, wspierając zgodność z limitami farmakopei.

Niezależnie od tegTOC, konsultacja z naszymi ekspertami to najlepszy sposób, aby dobrać sprzęt do testów idealnie dopasowany do specyfiki Twojego zakładu. Aby dowiedzieć się więcej o naszej ofercie produktów do analizy wody farmaceutycznej, wejdź na: https://www.watertechnologies.com/lp-ai